Stellen Sie sich vor, zwei Lieferanten geben für dasselbe Produkt denselben Proteinwert an. Der eine hat diesen Wert an seinem eigenen Labortisch gemessen, der andere seine Probe an ein Labor außerhalb der Anlage geschickt. Auch wenn die Zahlen gleich sind, haben sie für den Käufer unterschiedliches Gewicht. Der Unterschied rührt weniger von der technischen Qualität der Messung her als von der Beziehung der messenden Partei zum Ergebnis.
Dieser Beitrag behandelt die Frage, von wem die Analyse durchgeführt wird. Wie die Felder eines Analyseberichts zu lesen sind, wurde im Beitrag zum Analysezertifikat erläutert; hier geht es um die Stellung der Partei, die diesen Bericht erstellt.
Erste, zweite und dritte Partei
Im Bereich der Konformitätsbewertung werden Messungen je nach Beziehung der durchführenden Partei zum Produkt in drei Gruppen eingeteilt. Diese Unterscheidung ist keine Wertrangfolge, sondern ein Rahmen, der zeigt, welche Frage jede Messung beantwortet.
| Messung | Wer führt sie durch? | Stärke | Grenze |
|---|---|---|---|
| Erste Partei | Der Hersteller selbst | Ist schnell und kann während der Produktion häufig wiederholt werden | Die messende und die verkaufende Partei sind dieselbe |
| Zweite Partei | Der Käufer oder eine Einheit im Auftrag des Käufers | Wird nach den eigenen Kriterien des Käufers durchgeführt | Jeder Käufer müsste jede Methode selbst einrichten |
| Dritte Partei | Ein von beiden Seiten unabhängiges Labor | Das Ergebnis kann von beiden Seiten der Geschäftsbeziehung akzeptiert werden | Spricht nur über die Probe, die das Labor erreicht |
Die drei Messungen schließen einander nicht aus. In einer gut funktionierenden Lieferbeziehung führt der Hersteller seine eigene Prozesskontrolle durch, das unabhängige Labor bestimmt die kennzeichnenden Werte der Charge, und der Käufer überprüft bei der Annahme einige Parameter, die er für seine eigene Verwendung als kritisch ansieht.
Bei einem Material biologischen Ursprungs wie Gift gewinnt diese Unterscheidung noch mehr an Bedeutung. Während die Beschaffenheit einer synthetischen Chemikalie häufig über einen einzigen Hauptbestandteil definiert wird, ist Gift ein Gemisch aus Dutzenden von Komponenten, und seine Identität wird durch ein Profil beschrieben. Dass die Messung, die dieses Profil ermittelt, unparteiisch ist, ist der erste Schritt dazu, dass der Käufer das Gemisch kennenlernt.
Was bringt dem Käufer eine unabhängige Messung?
Erstens Unparteilichkeit. Der Bericht eines Labors, das kein wirtschaftliches Interesse daran hat, ob das Ergebnis gut oder schlecht ausfällt, kann in der internen Prüfung der Käufer-Institution ohne zusätzliche Erläuterung akzeptiert werden. Wird bei öffentlich geförderten Projekten und Arbeiten, die in eine Veröffentlichung münden, nach der Herkunft des verwendeten Materials gefragt, dient der Bericht einer dritten Partei als fertiger Nachweis.
Zweitens Methodenkompetenz. Methoden wie Umkehrphasenchromatographie, Spektrophotometrie und Elektrophorese erfordern sowohl Geräte als auch erfahrenes Personal. Mit einem Labor zu arbeiten, das die Methoden regelmäßig durchführt, statt diese gesamte Infrastruktur in einer Produktionsanlage aufzubauen, erhöht die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse. Die Methoden selbst wurden in den Beiträgen HPLC und UV-Vis erläutert.
Drittens Zeit- und Kostenersparnis. Sind die kennzeichnenden Werte einmal unabhängig bestimmt, muss nicht jeder Käufer dieselben Analysen von vorn wiederholen. Der Käufer kann seine begrenzten Ressourcen für Überprüfungen verwenden, die für sein eigenes Experiment spezifisch sind.
Viertens Vergleichbarkeit. Chargen, die im selben Labor mit derselben Methode gemessen werden, sind unmittelbar miteinander vergleichbar. Würde jede Charge an einem anderen Ort gemessen, ließe sich nicht unterscheiden, wie viel des Unterschieds zwischen den Chargen vom Material und wie viel von der Methode herrührt. Deshalb wird die Laborwahl nicht als einmalige Entscheidung, sondern als langfristige Beziehung betrachtet; wechselt das Labor, wahrt die Messung derselben Probe an zwei Orten in der Übergangszeit die Kontinuität der Reihe.
Wie liest man den Akkreditierungsumfang?
Der internationale Maßstab für Laborkompetenz ist die für Prüf- und Kalibrierlaboratorien veröffentlichte Norm ISO/IEC 17025; in der Türkei wird die Akkreditierung nach dieser Norm von TÜRKAK erteilt. Hier gibt es ein Detail, das oft übersehen wird: Die Akkreditierung wird nicht für das Labor als Ganzes, sondern für bestimmte Methoden erteilt. Dass ein Labor akkreditiert ist, bedeutet nicht, dass jede Messung in seinem Bericht im Rahmen der Akkreditierung durchgeführt wurde. Welche Methode im Umfang liegt, ist in der Anlage der Akkreditierungsurkunde des Labors aufgeführt und wird im Bericht in der Regel durch ein gesondertes Zeichen kenntlich gemacht.
Kompetenz wird nicht nur durch die Urkunde, sondern auch durch Ringversuche zwischen Laboren geprüft. In diesen Programmen wird dieselbe Probe an viele Labore geschickt, und das Ergebnis jedes Labors wird anhand des gemeinsamen Wertes bewertet. Regelmäßige Teilnahme ist einer der Hinweise darauf, dass ein Labor im Lauf der Zeit konsistente Ergebnisse liefert.
Was deckt die Unabhängigkeit nicht ab?
Das unabhängige Labor misst die Probe, die ihm übergeben wird. Wie die Probe die Charge repräsentiert, unter welchen Bedingungen sie gelagert und versandt wurde und wie viel Zeit bis zum Eintreffen im Labor verging, hängt von der Aufzeichnungsordnung des Herstellers ab. Deshalb wird der Wert des unabhängigen Berichts erst vollständig, wenn er mit den Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen auf der Produktionsseite zusammenkommt.
Ein Bericht gibt außerdem nur über die gemessenen Parameter Auskunft. Über eine im Bericht nicht aufgeführte Eigenschaft lässt sich kein Schluss ziehen. Nicht bewertete Punkte wie biologische Aktivität oder mikrobiologische Belastung werden gesondert geplant, wenn der Verwendungszweck des Käufers dies erfordert.
Auch eine Abweichung zwischen der eigenen Messung des Käufers und dem unabhängigen Bericht wird in diesem Rahmen beurteilt. Andere Methode, anderes Gerät und die Zeit, die die Probe unterwegs verbracht hat, können dazu führen, dass die Ergebnisse nicht exakt übereinstimmen. Kleine Unterschiede sind normal; bei einer deutlichen Abweichung suchen beide Seiten gemeinsam die Ursache, indem sie ihre Methoden und die Probenvorgeschichte vergleichen.
Folgende Fragen helfen bei der Prüfung der Verlässlichkeit eines Berichts:
- Sind Name und Adresse des Labors im Bericht eindeutig angegeben?
- Besteht zwischen Labor und Hersteller eine Partnerschaft oder eine ähnliche organisatorische Bindung?
- Nennt der Bericht Eingangsdatum der Probe und Analysedatum getrennt?
- Sind die verwendeten Geräte und Messbedingungen angegeben?
- Lässt sich der Bericht durch direkte Kontaktaufnahme mit dem Labor bestätigen?
Anwendung bei unserer Referenzcharge
Die Probe unserer Referenzcharge wurde am 30.06.2026 an ein unabhängiges Labor übergeben; der Analysebericht trägt das Datum 04.07.2026. Die Analyse außerhalb der Anlage in Auftrag zu geben, ist eine bewusste Entscheidung: Die messende und die herstellende Partei sind dadurch getrennt. Für die Messungen wurden ein Chromatographiesystem Shimadzu Prominence-i LC2030 3D und ein Spektrophotometer Shimadzu UV-1900i verwendet. Der Bericht umfasst UV-Vis-Spektrum, pH, Proteinkonzentration mittels Standardkurve, SDS-PAGE, RP-HPLC und Peptidanalyse. Die Werte gehören zu dieser Charge und können von Charge zu Charge schwanken. Die Methoden und alle gefundenen Werte werden auf der Analyseseite veröffentlicht.
